Tıbbi Yüz Maskeleri

 
 

Tıbbi Yüz Maskeleri

Kullanım Amacı: Tıbbi Yüz Maskeleri temelde giyen kişinin bünyesinde bulunan bakteri ve benzeri patojen organizmaların giyen kişinin verdiği nefes, öksürük, hapşırma gibi durumlarla ortama veya diğer kişilere (hastalara) bulaşmasını engellemek amacı ile tasarlanmıştır.

Giyen kişiyi ortamda bulunan patojen organizmalardan da koruması mümkündür. (Covid19 mücadelesi sürecinde halkımızın kalabalık ortamlarda giymesi tavsiye edilen maskelerdir.)

Yüz Maskesinin Yapısı ve Üretimi

Tıbbi Yüz Maskeleri genel olarak 3 katmandan oluşan bir yapıda üretilmektedir. 1. ve 3. katmanlar nonwoven kumaştan üretilmekte (Spunlaid – Nonwoven), orta katmanda bulunan ve filtreleme işlevini gören kumaşı (Meltblow) fiziksel olarak ve su / neme karşı korumak için tasarlanmıştır. Ürünün performansı kullanılan bu kumaşların performansına, kalınlığına, ürünün genel tasarımına, bu katmanların birleştirilme teknolojisine göre değişebilmektedir.

virus-koruyucu-ekipman-6.png

Ürün Standardı ve Performansı: Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine tabi olan Tıbbi Yüz Maskeleri TS EN 14683+AC:2019 standardına göre üretilmeli ve üzerine bu standarda ve Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine uygun olduğunu gösteren CE işareti bulunmalıdır.​

Tıbbi Yüz Maskelerinin Performansı

TS EN 14683 standardı ürünün özelliklerini ve performans gerekliliklerini tanımlar. Ürünler bu gerekliliklere göre deneylere tabi tutularak performans seviyeleri belirlenir. Aşağıdaki tabloda ürünün sınıflandırmasında kullanılan deney ve performans limitleri gösterilmektedir. (Covid19 mücadelesinde hastaların veya sağlıklı diğer insanların Tip I kullanımı yeterli olarak değerlendirilmektedir. Sağlık çalışanlarının ise Tip II veya Tip IIR kullanımı tavsiye edilir.)

virus-koruyucu-ekipman-7.png

Ürünün Tabi Olduğu Mevzuat

 

Deneyler neticesinde yukarıda verilen limitler dışında elde edilen sonuçlar bu standarda uygun olarak nitelendirilemez.​

Tıbbi Yüz Maskeleri, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinde Sınıf I olarak tanımlanmıştır. Ürünün piyasaya sürülebilmesi için TS EN 14683+AC:2019 standardında yer alan gerekliliklerin de sağlandığı anlamına gelen CE işareti taşıması gerekir. CE işaretinin kullanılmasında bir Onaylanmış Kuruluş ile çalışma zorunluluğu bulunmamaktadır. Üreticinin ürünlerine CE işareti koyabilmesi için bu standarttaki gereklilikleri sağlayan bir geliştirmelidir. Ürünlerinin standarda uygunluğu yukarıda verilen deneyler ile belirlenmelidir. Bunun sağlanması durumunda üretici seri üretimde sürekli olarak aynı performansa sahip üretim yapabilmek için gerekli teknik ve kalite kontrol tedbirlerini almalıdır. Mevzuat gereği bu gerekliliklerin sağlandığını gösteren bir teknik dosya hazırlamalı ve AT Uygunluk Beyanı yayınlamalıdır.​